Top 10 Emerging Technologies(WWF)

세계경제포럼(WEF)은 매년 사회와 경제에 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 10가지 기술을 선정하여 '10대 신흥기술(Top 10 Emerging Technologies)' 보고서를 발간해오고 있다.  2024년에는 어떤 혁신적인 기술들이 소개되었는지 살펴보도록 하겠다. (보고서 원문 다운로드)  Top 10 Emerging Technologies of 2024 딥러닝 및 생성형 AI등 인공지능(AI)의 발전은 과학자들이 이전에는 불가능했던 발견을 가능하게 하며, 과학적 발견의 속도를 크게 향상시키고 있다 1. 과학적 발견을 위한 AI(AI for scientific discovery) AI의 혁신과 과학적 발견의 가속화 : 딥러닝 및 생성형 AI등 인공지능(AI)의 발전은 과학자들이 이전에는 불가능했던 발견을 가능하게 하며, 과학적 발견의 속도를 크게 향상시키고 있다. AI의 다양한 활용 가능성 : ①질병 진단･치료･예방, ②차세대 친환경기술 신소재 개발, ③생명과학발전, ④인간의 정신 이해 방식의 발전 가능성을 높게 예측하고 있다. 윤리적 고려사항과 연구 필요성 : AI 기술의 발전에 따라 개인의 프라이버시, 데이터 편향, 지적 재산권 등 윤리적 도전 과제가 존재하며, 이를 효과적으로 관리하기 위한 추가 연구가 필요다. 2. 개인정보 보호 강화 기술(Privacy-enhancing technologies) 데이터 접근과 프라이버시 문제 : 대규모 데이터셋에 대한 접근이 AI를 통해 연구와 혁신을 변화시키고 있지만, 프라이버시, 보안 및 데이터 주권 문제로 인해 고급 데이터의 공유와 사용이 제한되고 있다. 합성 데이터와 동형 암호화 기술 : 합성 데이터는 민감한 데이터의 패턴을 복제하면서 개인 정보를 포함하지 않아 데이터 공유의 새로운 가능성을 열어준다. 또한, 동형 암호화 기술은 원시 데이터에 직접 접근하지 않고도 암호화된 데이터를 분석할 수 있게 해준다. 의료 연구에서의 데이터 활용 : 특히 건강 관련 연구에서 개인과 공동체의 권리...

제네릭 의약품 뜻과 개발부터 출시까지 과정

 

1. 제네릭 의약품이란?

1-1. 제네릭 의약품의 정의

제네릭 의약품이란, 이미 특허가 만료된 브랜드 의약품과 동일한 성분, 용량, 제형을 가진 의약품이다. 이들은 동일한 안전성, 효능, 품질 기준을 충족하며, 일반적으로 브랜드 의약품보다 가격이 저렴하다. 제네릭 의약품은 원래의 브랜드 의약품이 시장에 출시된 후 일정 기간이 지나면 제조할 수 있으며, 이를 통해 의약품 접근성을 높이고 의료비를 절감하는 데 기여한다.


제네릭 의약품은 이미 특허가 만료된 브랜드 의약품과 동일한 성분, 용량, 제형을 가진 의약품을 말한다



1-2. 오리지널 신약과의 차이점

제네릭 의약품과 오리지널 신약의 차이점은 다음과 같다:

  1. 개발 과정: 오리지널 신약은 새로운 화합물이나 성분을 연구하고 개발하여 임상 시험을 거쳐 승인받은 의약품이다. 반면, 제네릭 의약품은 이미 승인된 오리지널 신약의 성분과 효능을 기반으로 하여 개발된다.

  2. 특허 상태: 오리지널 신약은 특허 보호를 받는 동안 독점적으로 판매된다. 제네릭 의약품은 오리지널 신약의 특허가 만료된 후에 생산 및 판매가 가능하다.

  3. 가격: 제네릭 의약품은 일반적으로 오리지널 신약보다 가격이 저렴하다. 이는 개발 비용이 적고 경쟁이 발생하기 때문이다.

  4. 브랜딩: 오리지널 신약은 브랜드 이름이 있으며, 마케팅과 광고를 통해 소비자에게 알려진다. 제네릭 의약품은 일반적으로 성분명으로 판매되며, 브랜드 인지도가 낮다.

  5. 제조사: 오리지널 신약은 특정 제약회사가 개발한 제품이지만, 제네릭 의약품은 여러 제약회사에서 생산할 수 있다.

이러한 차이점에도 불구하고 제네릭 의약품은 오리지널 신약과 동일한 효능과 안전성을 갖추고 있다.


2. 제네릭 의약품 개발 과정

제네릭 의약품의 개발 과정은 다음과 같다:

  1. 특허 만료 확인: 제네릭 의약품 개발은 오리지널 신약의 특허가 만료된 후에 가능하다. 따라서 개발자는 먼저 해당 신약의 특허 상태를 확인한다.

  2. 약물 성분 분석: 오리지널 신약의 활성 성분, 제형, 용량 등을 분석하여 동일한 성분을 사용해야 한다.

  3. 제조 공정 개발: 오리지널 신약의 제조 공정을 바탕으로 제네릭 의약품의 제조 방법을 개발한다. 이 과정에서 품질 기준을 충족해야 한다.

  4. 생물학적 동등성 시험: 제네릭 의약품이 오리지널 신약과 동일한 효능과 안전성을 갖추었는지 확인하기 위해 생물학적 동등성 시험을 실시한다. 이는 두 약물의 약리학적 효과가 유사한지를 평가하는 과정이다.

  5. 규제 기관 승인: 모든 시험 결과와 제조 공정이 완료되면, 해당 국가의 규제 기관(예: FDA, EMA)에 제출하여 승인을 받는다. 이 과정에서 품질, 안전성, 효능을 입증해야 한다.

  6. 생산 및 마케팅: 승인을 받은 후, 제네릭 의약품을 대량 생산하고 시장에 출시한다. 이때 가격 경쟁력을 고려하여 마케팅 전략을 수립한다.

이러한 과정을 통해 제네릭 의약품은 오리지널 신약과 동일한 효과를 가지면서도 더 저렴한 가격으로 소비자에게 제공될 수 있다.


3. 허가 절차와 소요 시간

3-1. 허가 접수부터 승인까지

식품의약품안전처에 허가를 신청하면, 검토 기간은 약 90일이다. 만약 문제가 없다면, 3개월 후에 허가를 받을 수 있다. 그러나 시험이나 생산 과정에서 문제가 발생하면 더 오랜 시간이 소요될 수 있다.

3-2. 허가 후 시장 판매까지

허가가 나왔다고 해서 즉시 판매가 가능한 것은 아니다. 건강보험 급여 등재 여부와 특허 문제가 영향을 미친다. 비급여 약물인 경우, 허가 후 즉시 출시가 가능하다. 그러나 보험약물의 경우, 특허가 만료되거나 등록되지 않아야만 출시가 가능하다.


4. 허가-특허 연계제도 이해하기

4-1. 특허와 출시의 관계

허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품의 출시를 더욱 복잡하게 만든다. 오리지널 약물의 특허가 존재할 경우, 해당 특허가 만료되기 전까지 제네릭 출시가 불가능하다.

4-2. 보험급여 등재 절차

제네릭 의약품이 허가를 받은 후에는 보험급여 신청을 해야 한다. 이 과정에서 약가 결정이 필요하며, 보통 3개월이 소요된다. 따라서 제네릭 의약품의 출시 일정은 여러 변수에 따라 달라질 수 있다.


5. 마무리 및 요약

제네릭 의약품의 출시 과정은 복잡하지만, 이해하기 쉽게 정리할 수 있다. 오리지널 신약의 특허 보호가 만료된 후, 생물학적 동등성 시험을 통과해야 하며, 허가 후에는 특허와 보험급여 절차가 영향을 미친다. 제네릭 의약품은 가격이 저렴해 소비자에게 많은 혜택을 준다.